尊敬的患者：长春国文医院正在开展一项“在既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与拓扑替康的Ⅲ期随机对照临床研究”，研究药物BL-B01D1是具有抗肿瘤活性的重组双特异性抗体偶联药物，注册分类为生物制品?类，国家药监局批件号2021LP01684，属于抗肿瘤靶向治疗方式。
主要研究者是胸部肿瘤放化疗科张福亮主任，本次研究聚焦于对比BL-B01D1与拓扑替康，旨在为患者探寻更长的生存期与更好的生活质量，评价BL-B01D1对比拓扑替康的整体总生存期获益。
PART 01入选基本条件：
1．自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2．年龄≥18岁；3．经组织学或细胞学检查确诊的经含铂化疗及PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者：a、仅接受一个线数的PD-1/PD-L1单抗及一个线数的含铂化疗治疗失败的二线患者；b、既往经治多靶点TKI不得超过一个线数；c、需有明确影像学疾病进展证据；4．必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶：a、如果仅存在唯一一个可测量病灶，若对该病灶进行了活检，须在进行活检至少 14 天以后，才能对该病灶进行基线的影像学检查；b、如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可测量病灶，研究者须提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据以确认该病灶明确进展，且距离放疗结束至少大于3个月；5．体能状态评分ECOG 0或1分；6．绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。7．其他*以上为主要入排标准，最终是否可以入组，需依照伦理批准的方案判断。
PART 02试验期安排：
1．试验组：BL-B01D1 ，3周一个周期，D1、D8给药。对照组：拓扑替康，3周一个周期，连续给药5天，休息16天。2．为您提供与试验相关的生命体征、体格检查、病史询问、实验室检查等相关操作。3．参与研究期间将由我院胸部肿瘤放化疗科医生为您定期诊疗，检测评估身体状况。
报名方式
【现场报名】地址：吉林省长春市南关区芳草街长春国文医院胸部肿瘤放化疗病区【电话报名】项目秘书：赵雅南（CRC）联系电话：17614308821团队负责人：张福亮、王志成联系电话：0431-80588942、0431-80620918您有随时退出本研究的权利，您的隐私也将会得到保护。
长春国文医院胸部肿瘤放化疗科国文医院胸部肿瘤化疗科致力于胸部恶性肿瘤的诊断及规范化、个体化内科治疗，局部晚期肿瘤的转化治疗，为每一个有治愈希望的患者争取治疗机会。科室以国际最新指南共识为基本依据，追踪国际最新研究进展，重视肿瘤分子生物学特征，为患者量身打造规范合理的综合治疗方案。擅长各种类型肺癌的综合治疗，规范的癌症疼痛处理，高度重视积极的营养支持及姑息治疗，提高患者生活质量。
坚持多学科协作，由胸部肿瘤内外科、放疗科、影像科、病理科等共同组成的MDT团队秉承鼎力协作的精神和为患者利益最大化服务的理念，坚持为局部晚期和病情复杂的晚期患者进行MDT会诊，为患者提供循证医学证据基础上的最佳治疗方案以及最优质的医疗服务。
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